国家药品不良反应监测年度报告(2013年)
专栏:用药安全
发布日期:2014-10-08
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为全面反映我国药品不良反应监测情况,提高安全用药水平,促进临床合理用药,更好地保障公众用药安全,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对2013年药品不良反应监测情况进行了总结分析,编撰本年度报告。以下是与中成药相关的部分报告内容:
(一)报告整体情况
    2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份,较2012年增长了9.0%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份,占同期报告总数的22.1%。1999年至2013年,全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近660万份。按报告涉及患者年龄统计,14岁以下儿童的报告占10.6%,与2012年基本一致,65岁以上老年人的报告占17.8%,较2012年升高了1.4个百分点。按报告来源统计,医疗机构的报告占78.4%、药品经营企业的报告占19.6%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.6%。与2012年相比,药品生产企业报告数量增长率最高,但整体报告数量仍偏低,经营企业报告数量略有回落。按药品类别统计,2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品,化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位,占化学药的47.6%,较2012年降低1.2个百分点,报告比例已连续4年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10%,较2013年上升0.4个百分点,且连续4年呈上升趋势。
(二)中药注射剂监测情况
    2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次,其中严重报告占5.6%。与2012年相比,中药注射剂报告数量增长17.0%,高于总体报告增长率;严重报告数量增长22.3%,与总体严重报告增长率基本持平。2013年中药注射剂严重不良反应/事件报告前十位的药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。
    总体上看,2013年中药注射剂安全状况平稳。中药注射剂与其他药品联合使用现象依然存在,可能增加安全风险,临床应谨慎使用。部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大,提示基层使用此类药品可能存在较高风险。
(三)基本药物监测情况
    2013年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告53.0万例,其中严重报告2.6万例,占4.9%。国家基本药物不良反应/事件报告中,中成药注射剂排名前五位的品种分别是:清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)和丹参注射液;中成药口服制剂排名前五位的品种分别是:鼻炎康片、双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、复方丹参片(颗粒、胶囊、滴丸)、六味地黄丸(颗粒、胶囊)和黄连上清丸(颗粒、胶囊、片)。
    配合《国家基本药物目录》(2012年版)的发布实施,国家食品药品监督管理总局调整了基本药物不良反应监测平台,开展了对新目录品种的监测工作,并加大对基本药物的预警监测力度。总体上看,2013年国家基本药物安全状况继续保持平稳态势。
(四)用药安全提示
(1)老年患者不良反应报告比例逐年上升,应关注老年人用药安全。
    2009至2013年药品不良反应/事件报告的年龄分布显示,65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。一些药品的严重不良反应报告中,老年患者所占比例较大。例如治疗痛风药别嘌醇片,65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。
    老年人在生理、心理方面均处于衰退状态,给用药安全带来隐患。在生理方面,老年人肝肾功能退化,药物吸收、分布、代谢和排泄均受影响,不良反应发生率升高;老年人往往身患数病,经常多种药物同时使用,容易发生药物相互作用。在心理方面,老年患者安全用药常识相对缺乏,自我风险管理能力较弱;很多老年患者求医心切、用药依从性较差,容易出现不合理用药情况。
    我国已步入人口老龄化社会,老年人用药安全问题日益突出,需要社会各界关心、关注老年人健康,共同努力减少药物损害、药源性疾病给老年人带来的健康威胁。
(2)中药注射剂合并用药现象突出,应警惕药物的相互作用
    合并用药可能引起药物的相互作用。国家食品药品监督管理总局发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》己对中药注射剂合并用药现象进行过分析,提醒合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。但就2013年中药注射剂不良反应报告数据分析来看,合并用药现象并未得到有效缓解。
    通过对2013 年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20 位的药品合并用药情况进行分析,其总体报告涉及合并用药的占41.0%,严重报告涉及合并用药的占54.1%。
    建议临床医生根据《中药注射剂临床使用基本原则》的要求,单独使用中药注射剂,禁忌与其他药品配伍使用,谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品,应考虑与中药注射剂的间隔时间以及相互作用等问题。

相关链接:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0078/99794.html

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